商品名称：海悦美奥
英文名称：Esomeprazole Magnesium and Sodium Bicarbonate Capsules
【成份】
本品为复方制剂，其组份为艾司奥美拉唑镁和碳酸氢钠。
【性状】
本品内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】
胃食管反流病（GERD）
－已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗
－GERD的症状控制
需要持续NSAID治疗的患者
－与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗
【规格】
每粒含艾司奥美拉唑镁（按C17H19N3O3S计）20mg与碳酸氢钠1100mg。
【用法用量】
口服。本品应整粒吞服，应在餐前至少一小时服用。
以下推荐剂量基于艾司奥美拉唑含量。
胃食管反流病(GERD)
－已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗
20mg，每日一次。
－GERD的症状控制
没有食管炎的患者20mg，每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需治疗，即需要时口服20mg，每日一次。对于使用NSAID治疗伴有发生胃及十二指肠溃疡危险的患者，随后的症状控制不推荐采用按需治疗。
需要持续NSAID治疗的患者
－与使用NSAID治疗相关的胃溃疡的治疗：常用剂量每日一次，20mg，4~8周。
【不良反应】
详见说明书。
【禁忌】
详见说明书。
【注意事项】
详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在妊娠期妇女中，本品尚未开展充分且良好对照的研究。本品含艾司奥美拉唑与碳酸氢钠。
妊娠：
艾司奥美拉唑：
尚无孕妇使用艾司奥美拉唑的临床数据报告。流行病学研究数据显示，大量孕妇在使用消旋混合物奥美拉唑时，未发现致畸和胎儿毒性作用。动物实验未显示艾司奥美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用。用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠、分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响。但给妊娠期妇女使用艾司奥美拉唑应慎重。
碳酸氢钠：孕妇使用碳酸氢钠的现有数据不足以确定药物相关的重大出生缺陷或流产的风险。已发表的动物研究报道显示，大鼠、小鼠、兔子在妊娠期间给予碳酸氢钠并未引起子代发育的不良影响。
哺乳：
已发表文献中可用的数据表明，碳酸氢钠会出现在人体乳汁中。尚不清楚艾司奥美拉唑是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过艾司奥美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用本品。
【儿童用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年用药】
老年患者无需调整剂量。
【药物相互作用】
详见说明书。
【贮藏】遮光，密封，不超过30℃干燥处保存。
【包装】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶，内含固体药用纸袋装硅胶干燥剂。
14粒/瓶，30粒/瓶。
聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔包装；3粒×1板/盒、5粒×1板/盒、5粒×2板/盒、7粒×1板/盒、7粒×2板/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBH10652022
【批准文号】国药准字H20220023
【上市许可持有人】
名 称：长春海悦药业股份有限公司
注册地址：长春市高新区创举街672号
邮政编码：130012
联系方式：0431-89541888、0431-89541999
传 真：0431-82537555
网 址：www.ty1744.com
【生产企业】
企业名称：长春海悦药业有限公司
生产地址：长春市高新区创举街672号
邮政编码：130012
电话号码：0431—89541888、89541999
传真号码：0431—82537555
网 址：www.ty1744.com