陜西省醫學會2019年兒科學術年會于2019年11月2日-11月3日隆重召開,學術年會上對兒科新藥品的臨床數據、指南及專家共識的解讀,關于學術研究及論文的新方法新趨勢等內容,均得到了學界各專家主任和臨床醫生的普遍認可。
年會解讀了兒科新劑型:孟魯司特鈉顆粒劑,兒科臨床醫生一個治療兒童呼吸道疾病的新選擇。
兒科臨床常用的孟魯司特鈉,具有對哮喘,過敏性鼻炎,慢性咳嗽等癥狀的良好療效。但!孟魯司特鈉片在臨床應用中存在以下問題:
1、根據孟魯司特鈉說明書指導,規格4mg的咀嚼片2歲以下嬰幼兒不能使用,規格5mg的咀嚼片5歲以下兒童不能使用,規格10mg的片劑15歲以下兒童不能使用;
2、因院內現有劑型較少,兒童服用不方便且不易接受,容易存在錯服、漏服等現象;
3、孟魯司特鈉因其本身有見光分解的化學特點,咀嚼片與片劑在研磨過程中,有效成分分解,療效大打折扣;
4、咀嚼片與片劑中輔料成分,如:避光劑,微晶纖維素,交聯羧甲基纖維素鈉,存在未探明的副作用,并會增加兒童肝腎功能負擔。
孟魯司特鈉顆粒劑(通過一致性評價),解決了臨床2歲以下嬰幼兒無藥可用的困境,有效避免了兒童錯服、漏服現象,安全性更高。
一致性評價,是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求,即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。國家一致性評價,具體來講,要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致,一致性評價最嚴尺度在中國。
長春海悅藥業股份有限公司,按照全球最嚴標準研發的孟魯司特鈉顆粒(瑞麗康),在溶出曲線、生物等效、藥學等同、穩定性和雜質含量、質量標準等工藝中精益求精,目前為國際最高質量標準。
國務院辦公廳于2016年3月5日發布的文件《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發【2016】8號)中,一致性評價為國家戰略。
通過一致性評價的藥品,各醫院應優先采購和使用:
(瑞麗康)孟魯司特鈉顆粒劑,在陜西省醫學會2019年兒科學術年會的專家分享中,得到了廣泛專家、主任、臨床醫生的認可與關注。(轉載自:新悅榮醫訊)